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탈모샴푸, 실제 효능 인정받은 단 4개 중 다모애 테라피샴푸가
2015. 09. 14 10286
"당사의 다모애 테라피골드샴푸가 식약처 발표 허가제품 4개 제품 중 모발수 증가 및 모발 굵기 증가 부분 비교 분석에서 효능효과가 가장 우수한 제품으로 밝혀져..."

국내 허가 821개 탈모방지샴푸 중 식약처 임상시험기준에 의한 허가제품은 4개에 불과
 
[쿠키뉴스=조민규 기자] 국회 보건복지위원회 문정림 의원(새누리당 원내대변인)이식품의약품안전처로부터 제출 받은 2015년 국정감사 자료를 분석한 결과, 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸는 821개로 나타났다.
 
무제는 이 중 4개 제품만이 식약처 임상시험 기준인 ‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’에 따른 임상시험을 거친 것으로 드러난 것이다. 즉 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸 821개 중 식약처 기준에 의한 임상시험을 거친 제품은 ▲려자양윤모샴푸액 ▲알에이치샴푸액 ▲꽃을든남자RGⅢ헤어로스크리닉샴푸액 ▲다모애테라피골드샴푸 등 4개 품목뿐인 것이다.

현재 국내에서 샴푸는 화장품법에 의한 일반샴푸와 의약외품에 의한 탈모방지샴푸, 일반의약품으로 분류되는 니조랄 등의 제제가 있다. 이 중 탈모방지샴푸는 의약외품으로 분류되는데 탈모의 방지를 위한 제제로 고시되어 있으며, 탈모방지를 만족하는 임상시험기준은 2009년 11월에야 마련됐다.

임상시험 기준인 ‘양모제 효력평가시험법 가이드라인’은 탈모 방지 및 양모(모발 굵기 증가)의 효능을 평가하는 시험법을 표준화한 지침으로 지침에 따르면 임상시험은 최소 16주 이상의 연구 기간과 이중 맹검, 위약대조, 무작위 배정 원칙을 준수한 임상 설계 및 18-54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀를 대상으로 총 모발 수 및 모발 두께를 측정하는 1차 유효성 평가를 거쳐, 피험자 설문, 연구자 평가 등의 2차 유효성 평가 기준으로 진행된다. 

따라서 제품의 탈모방지 및 양모의 효능을 평가하기 위해서는 해당 가이드라인을 준수한 임상시험이 이루어져야 하지만 실제로 가이드라인이 탈모방지샴푸의 의약외품 허가와 직접적으로 연결되어 있지 않다는 것이다. 

이는 기존에 의약외품으로 허가 받은 탈모방지샴푸와 그 유효 성분 및 규격 등이 동일할 경우[표 3], 효능 증명을 위한 임상 시험을 진행하지 않아도 의약외품 탈모방지샴푸로의 허가가 가능하다는 규정이 있기 때문이라고 문 의원은 지적했다. 

즉, 유효성분 및 규격이 과거에 시행했던 동물실험이나, 외국의 문헌자료 등을 근거자료로 허가된 것이라면 더 이상 식약처 가이드라인에 의한 임상시험을 하지 않아도 탈모방지샴푸로 인정되고 있다.

때문에 2014년까지 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸 821개 중 4개 제품만이 식약처 임상시험 기준인 ‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’에 따른 임상시험을 거친 것이므로 나머지인 대부분의 탈모방지샴푸를 표방하는 제품들은 식약처 기준에 의한 임상시험을 거치지 않아 ‘탈모방지?모발굵기 증가’의 효과/효능이 임상적으로 분명히 검증된 것이 아니다. 

문정림 의원은 “의약외품에 의한 탈모방지샴푸는 탈모방지 또는 모발의 굵기 증가라는 분명한 기능이 있어야함에도 불구하고 2009년 식약처 임상기준을 만족하지 않아도 기존에 동물실험이나 외국문헌만 제출하면 그 효능을 인정해 무분별하게 허가해 줌으로써 이를 사용하는 국민, 특히 탈모가 진행 중인 환자에게 있어 불분명한 효과에 의존하거나 불분명한 효과에도 불구하고 비싼 값을 지불하게 하는 등 피해가 갈 수 있다”며 “식품의약품안전처는 의약외품인 탈모방지샴푸 중 임상시험 기준을 만족하지 않은 채 허가 받은 대부분의 탈모방지샴푸에 대해 반드시 재평가를 하라”고 촉구했다.

이어 “의약품에 비해 효과가 현저히 떨어지는 의약외품으로는 진행성 질환인 ‘탈모를 방지’하는 것이 불가능하다는 전문가의 견해가 많이 제기되는데 반해, 현재 의약외품인 탈모방지샴푸에서는 탈모방지와 모발의 굵기 증가를 효능으로 인정해 주다보니 탈모환자가 탈모방지샴푸에 의존해 중증탈모로 진행할 때까지. 치료시기를 놓치는 경우가 빈번하다”며 “화장품으로 분류되는 일반샴푸와 의약외품에서 인정하는 탈모방지샴푸, 의약품으로서의 니조랄 등의 제제 기준을 명확히 하고 국민에게도 분명히 알릴 필요가 있다”고 강조했다. kioo@kukimedia.co.kr  


&"다모애 테라피골드샴푸가 임상시험을 거친 4개 제품 중 모발수 증가 및 모발 굵기 증가 부분  ​비교 분석에서 효능효과가 가장 우수한 제품으로 밝혀져 화제"


[코스인코리아닷컴 정부재 기자] 의약외품으로 허가받은 대부분의 탈모방지 샴푸에서 ‘탈모방지ㆍ모발굵기 증가’ 등 임상효과가 불분명해 대책 마련이 요구된다. 

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 원내대변인)이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 2015년 국정감사 자료에 따르면, 의약외품으로 허가받은 탈모방지 샴푸는 821개이고 이 중 4개 제품만이 식약처 임상시험 기준인 ‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’에 따른 임상시험을 거친 것으로 나타났다.

이 자료에 따르면 의약외품으로 허가받은 탈모방지 샴푸 821개 중 식약처 기준에 의한 임상시험을 거친 제품은 려자양윤모샴푸액, 알에이치샴푸액, 꽃을든남자RGⅢ헤어로스크리닉샴푸액, 다모애테라피골드샴푸 등 4개 품목에 그쳤다. 

임상시험 시행 탈모방지 샴푸품목과 임상시험 결과 

출처 : 식약처 제출 자료, 문정림 의원실 재구성.<출처 : 식약처 제출 자료, 문정림 의원실 재구성.>

현재 국내에서 샴푸는 화장품법에 의한 일반 샴푸와 의약외품에 의한 탈모방지 샴푸, 일반의약품으로 분류되는 니조랄 등의 제제가 있다. 

이 중 탈모방지 샴푸는 의약외품으로 분류되는데 탈모의 방지를 위한 제제로 고시되어 있으며 탈모방지를 만족하는 임상시험기준은 2009년 11월에야 마련됐다. 

임상시험 기준인 ‘양모제 효력평가시험법 가이드라인’은 탈모 방지 및 양모(모발 굵기 증가)의 효능을 평가하는 시험법을 표준화한 지침이다. 

이 지침에서 임상시험은 최소 16주 이상의 연구 기간과 이중 맹검, 위약대조, 무작위 배정 원칙을 준수한 임상 설계 및 18~54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀를 대상으로 총 모발 수 및 모발 두께를 측정하는 1차 유효성 평가를 거쳐 피험자 설문, 연구자 평가 등의 2차 유효성 평가 기준으로 진행된다.

탈모방지 샴푸 의약외품 허가 주요성분 처방    

출처 : 식약처 제출 자료, 문정림 의원실 재구성.<출처 : 식약처 제출 자료, 문정림 의원실 재구성.>

따라서 제품의 탈모방지와 양모의 효능을 평가하기 위해서는 해당 가이드라인을 준수한 임상시험이 이루어져야 하지만 실제로 가이드라인이 탈모방지 샴푸의 의약외품 허가와 직접적으로 연결되어 있지 않다.

이는 기존에 의약외품으로 허가받은 탈모방지 샴푸와 그 유효 성분과 규격 등이 동일할 경우 효능 증명을 위한 임상 시험을 진행하지 않아도 의약외품 탈모방지 샴푸로의 허가가 가능하다는 규정이 있기 때문이다. 

즉, 유효성분과 규격이 과거에 시행했던 동물실험이나 외국의 문헌자료 등을 근거자료로 허가된 것이라면 더 이상 식약처 가이드라인에 의한 임상시험을 하지 않아도 탈모방지 샴푸로 인정되고 있다.

따라서 2014년까지 의약외품으로 허가받은 탈모방지 샴푸 821개 중 4개 제품만이 식약처 임상시험 기준인 ‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’에 따른 임상시험을 거친 것이므로 나머지인 대부분의 탈모방지 샴푸를 표방하는 제품들은 식약처 기준에 의한 임상시험을 거치지 않아 ‘탈모방지, 모발굵기 증가’의 효과 효능이 임상적으로 분명히 검증된 것이 아니다. 

탈모방지 샴푸와 일반 샴푸의 가격 비교 

탈모방지 샴푸에 임상시험 결과 없다

문정림 의원은 “의약외품에 의한 탈모방지 샴푸는 탈모방지 또는 모발의 굵기 증가라는 분명한 기능이 있어야함에도 불구하고 2009년 식약처 임상기준을 만족하지 않아도 기존에 동물실험이나 외국 문헌만 제출하면 그 효능을 인정해 무분별하게 허가해 줌으로써 이를 사용하는 국민, 특히 탈모가 진행 중인 환자에게 있어 불분명한 효과에 의존하거나 불분명한 효과에도 불구하고 비싼 값을 지불하게 하는 등 피해가 갈 수 있다”며 “식품의약품안전처는 의약외품인 탈모방지 샴푸 중 임상시험 기준을 만족하지 않은 채 허가 받은 대부분의 탈모방지 샴푸에 대해 반드시 재평가를 하라”고 촉구했다.

문 의원은 “의약품에 비해 효과가 현저히 떨어지는 의약외품으로는 진행성 질환인 탈모를 방지하는 것이 불가능하다는 전문가의 견해가 많이 제기되는데 반해 현재 의약외품인 탈모방지 샴푸에서는 탈모방지와 모발의 굵기 증가를 효능으로 인정해 주다보니 탈모환자가 탈모방지 샴푸에 의존해 중증탈모로 진행할 때까지 치료시기를 놓치는 경우가 빈번하다”고 지적했다. 

이에 따라 문 의원은 “화장품으로 분류되는 일반 샴푸와 의약외품에서 인정하는 탈모방지 샴푸, 의약품으로서의 니조랄 등의 제제 기준을 명확히 하고 국민에게도 분명히 알릴 필요가 있다”고 강조했다.

코스인코리아닷컴 정부재 기자  

 
 

[머니 투데이] 탈모방지샴푸, 실제 효능 인정받은 건 단 4개

[the300][2015 국감]문정림 의원 "식약처 임상시험 안 거쳐도 허가 가능" 재검사 촉구

 
김영선 기자   |  입력 : 2015.09.14 06:24


문정림 새누리당 원내대변인이 2일 서울 여의도 국회에서 현안관련 브리핑을 하고 있다. 2015.8.2/뉴스1 <저작권자 © 뉴스1코리아, 무단전재 및 재배포 금지>
탈모방지샴푸 821개 중 실제 보건당국의 임상시험 기준을 통과한 건 4개에 그친 것으로 나타났다. 나머지 817개 제품의 경우 실제 탈모에 효과가 있는지 없는지 제대로 검증이 되지 않은 셈이다.

 

국회 보건복지위원회 소속 문정림 새누리당 의원이 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸 821개 중 '양모제 효력평가 시험법 가이드라인'이라 불리는 식약처 임상시험을 거친 제품은 단 4개에 불과했다. 려자양윤모샴푸액과 알에이치샴푸액, 꽃을든남자RGⅢ헤어로스크리닉샴푸액, 다모애테라피골드샴푸다.
 
'양모제 효력평가시험법 가이드라인'은 탈모 방지 및 양모(모발 굵기 증가)의 효능을 평가하는 시험법을 표준화한 지침으로 지난 2009년 11월 마련됐다.

 

탈모방지샴푸 대부분이 해당 임상시험을 거치지 않은 건 의약외품 허가와 임상시험이 직접적으로 연결돼있지 않기 때문이라고 문 의원은 분석했다. 기존에 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸와 유효 성분 및 규격 등에서 동일할 경우 굳이 임상시험을 거치지 않아도 탈모방지샴푸로 인정받을 수 있는 규정이 있다는 설명이다.
 
문 의원은 "탈모방지샴푸는 탈모방지 또는 모발의 굵기 증가라는 분명한 기능이 있어야하지만 식약처가 기존의 동물실험이나 외국 문헌만 제출하면 그 효능을 인정해 무분별하게 허가해주고 있어 이를 사용하는 국민들이 불분명한 효과에도 비싼 값을 지불하게 되는 등 피해를 입을 수 있다"며 "식약처는 임상시험 기준을 만족하지 않은 채 허가를 받은 탈모방지샴푸에 대해 반드시 재평가 해야 한다"고 촉구했다.

앞서 문 의원은 국회에서 '탈모증 환자를 위한 치료지원 방안은'이란 주제로 토론회를 열고 탈모 질환의 심각성과 국가 지원이 절실함을 피력한 바 있다. 당시 토론회에서 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "기존 탈모샴푸와 성분, 규격 등이 동일하면 효능 증명을 위한 임상시험을 진행하지 않고 승인 허가가 가능하다는 게 더 큰 문제"라며 "원본에 문제가 있더라도 카피본에 대한 허가가 가능하다"고 했다.


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